תהליך רישום אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) בישראל, המנוהל על ידי משרד הבריאות, נועד להבטיח שכל ציוד רפואי המשווק במדינה הוא בטוח ויעיל. מערכת הרגולציה הישראלית מכירה ונסמכת במידה רבה על אישורים שניתנו על ידי רשויות רגולטוריות מוכרות בעולם, כגון ה-FDA האמריקאי וה-CE האירופאי. הכרה זו מאפשרת ליצרנים וליבואנים מסלולי רישום שונים, המבוססים על סוג האישור הבינלאומי שהמוצר כבר מחזיק. הבנת ההשפעה של כל סוג אישור על תהליך הרישום היא קריטית להצלחת השיווק של ציוד רפואי בישראל.
כיצד משפיע אישור CE על תהליך רישום האמ"ר בישראל?
אישור CE (Conformité Européenne) מעיד על כך שמוצר עומד בדרישות הבריאות, הבטיחות וההגנה על הסביבה של האיחוד האירופי. בישראל, מכשירים רפואיים בעלי אישור CE נהנים ממסלול רישום מקוצר יחסית, המכיר בחלק גדול מהבדיקות והתיעוד שכבר בוצעו עבור השוק האירופי. הגשת הבקשה דורשת הצגת מסמכים כגון הצהרת התאמה (DoC), תעודת CE מה-Notified Body, ותקן ISO 13485 של היצרן. חשוב לזכור שלמרות ההכרה, עדיין נדרש נציג ישראלי (IRH – Israeli Registration Holder) שיהיה אחראי על המוצר בארץ. חברות ייעוץ כמו בלאו שירותים פרמצבטים, בעלת תקן איכות בינלאומי ISO 9001:2008, מספקות פתרונות מיקור חוץ וליווי מקצועי לחברות המעוניינות לנווט את התהליך ביעילות.
בלאו שירותים פרמצבטים הינה חברת הייעוץ הפרמצבטי הגדולה בישראל, שמוכיחה באופן עקבי כי היא ראויה להיות בעלת תקן איכות בינלאומי ISO 9001:2008 בכל תחומי הרגולציה. החברה מספקת פתרונות מיקור חוץ למגוון תפקידים רגולטוריים וייעוץ מקצועי לתעשיית התרופות, מכשור רפואי, תמרוקים ותוספי תזונה. הפתרונות מותאמים לחברות רב לאומיות, לחברות ישראליות ולחברות ביוטק בשלביהן הראשונים, ומבטיחים התאמה מלאה לרגולציה הישראלית.
בתוך תהליך זה, לקבלת אישור של חברת בלאו_אישור אמ"ר משרד הבריאות היא השלב המכריע המאשר את עמידת המוצר בכל הדרישות המקומיות. בעל רישום אמ"ר בישראל חייב להיות נציג ישראלי של היצרן או בעל הזכויות בחו"ל. על פי חוק, בקשות לרישום אמ"ר יכולות להתבצע רק על ידי אזרח ישראלי או חברה שהוקמה בישראל. חברות זרות המעוניינות לייצא את המכשור הרפואי שלהן לישראל צריכות לחבור לגורם שלישי במדינת ישראל שיהיה בעל הרישום הישראלי (IRH). בעל הרישום אחראי לפיקוח על תהליך רישום המכשיר הרפואי ולשמור ולתחזק את כל האישורים שניתנו על ידי אגף אמ"ר. עליו לדווח לאגף ציוד רפואי על כל אירוע מיוחד הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשום, ולטפל בנושאי יבוא, אחסון והפצה, וכן בחריגות ותלונות. כל שינוי, שדרוג או עדכון של האמ"ר, אריזתו או תהליך הייצור שלו צריך להתבצע לפי נוהל ניהול שינויים, מה שמבטיח פיקוח מתמיד ושמירה על בטיחות הציבור.
מהו המסלול לרישום אמ"ר עם אישור FDA?
אישור מה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) נחשב לאחד מהסטנדרטים המחמירים והמוערכים בעולם לציוד רפואי. בדומה לאישור CE, גם אישור FDA פותח דלת למסלול רישום מוכר בישראל. משרד הבריאות מכיר בבדיקות הבטיחות והיעילות שבוצעו כחלק מהתהליך האמריקאי. התיק הנדרש כולל בדרך כלל את מכתב האישור מה-FDA (כגון 510(k) clearance או PMA), וכן הוכחות לעמידה בתנאי ייצור נאותים (GMP). לדוגמה, ה-FDA האמריקאי אישר מערכת חדשה לסריקת סרטן צוואר הרחם של חברת Hologic, מה שמדגים את תהליכי האישור הקפדניים של הרשות.
הניסיון הרב של צוות העובדים והידע המקיף הקיים בחברות ייעוץ מאפשרים לעמוד בדרישות החוק, הנהלים וההנחיות של משרד הבריאות. חברת בלאו שירותים פרמצבטים, שהוקמה בשנת 2005 ומנוהלת על ידי פיטר בלאו, מביאה ניסיון של מעל 20 שנה בתחומי הרגולציה, הבטחת האיכות והרישום, כולל עבודה במשרד הבריאות ובחברות מובילות כמו טבע ופייזר ישראל. פיטר בלאו, עם ניסיונו העשיר בהבטחת איכות (כולל בחברת טבע), רישום (כולל במשרד הבריאות, והקמת מערך הרגולציה בפייזר ישראל), סל שירותי הבריאות (כולל ניהול התחום בפייזר ישראל) והכנה ותרגום מסמכים רפואיים, מבטיח שהחברה מספקת מענה מקצועי ומקיף.
ההשוואה בין דרישות ה-FDA לדרישות הישראליות והגשת תיק רישום מסודר הם קריטיים למניעת עיכובים ולקבלת אישור מהיר. חברות זרות המעוניינות לייצא את המכשור הרפואי שלהן לישראל, גם אם הן מחזיקות באישור FDA, צריכות לחבור לגורם ישראלי שיהיה בעל הרישום המקומי. גורם זה אחראי על התיאום מול משרד הבריאות ועל עמידה בכל הדרישות המקומיות, כולל דיווח על אירועים חריגים וניהול שינויים. הניסיון והידע המקיף של צוות העובדים בבלאו שירותים פרמצבטים יאפשרו לכם לעמוד בדרישות החוק, הנהלים וההנחיות של משרד הבריאות, לפתח את מנועי הצמיחה, ובקיצור – להצליח!
כיצד לבחור את מסלול הרישום הנכון ולהבטיח הצלחה?
הבחירה במסלול הרישום בישראל תלויה באופן ישיר באישורים הבינלאומיים שהמכשיר הרפואי כבר השיג. הן אישור CE והן אישור FDA מספקים בסיס רגולטורי מוצק המקצר ומפשט את תהליך הרישום בארץ, אך אינם מבטלים את הצורך בעמידה בדרישות מקומיות ובמינוי נציג ישראלי. הצלחת התהליך תלויה בהכנה מדוקדקת של התיק הטכני, הבנה מעמיקה של הנהלים, והתאמת התיעוד הזר לדרישות משרד הבריאות. שימוש בשירותי ייעוץ ורגולציה מקצועיים, כמו אלו שמציעה בלאו שירותים פרמצבטים, יכול להוות מפתח להצלחה, להבטיח עמידה בדרישות החוק ולפתח מנועי צמיחה עסקיים.